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如何區(qū)分對照品與標(biāo)準(zhǔn)品

一、標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的概念

對照品指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

標(biāo)準(zhǔn)品指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價單位(U)表示。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊專用量具，是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)，也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。目前，中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)3000種以上，其中中藥化學(xué)對照品610種，對照提取物35種、對照藥材740種。

國家制定藥品對照品、標(biāo)準(zhǔn)品系列主要用于鑒別藥品標(biāo)準(zhǔn)中含量檢測、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等，它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)重要的組成元素。而國家藥品物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要基礎(chǔ)，用來檢查藥品質(zhì)量的一種量具，是測量藥品質(zhì)量的根本，是修正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，能確定藥品真?zhèn)渭捌滟|(zhì)量優(yōu)劣。

文獻(xiàn)中常常將標(biāo)準(zhǔn)品和對照品2種概念混淆，認(rèn)為對照品就是標(biāo)準(zhǔn)品，造成概念混淆的原因是因?yàn)橛械乃幤芳扔袑φ掌酚钟袠?biāo)準(zhǔn)品，例如，用微生物法測定頭孢克羅效價時，用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品，而用HPLC或UV法測定時，則用對照品；非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時，用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品，測定含量時，用對照品。這樣的情況下同一種物質(zhì)就會存在有標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的情況，但它們的規(guī)格、標(biāo)定方法及用途是不同的。

在現(xiàn)實(shí)中存在著藥物標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的混用，即將對照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法含量。盡管同一批對照品不同標(biāo)定的含量有較好的相關(guān)性，但并不完全相同，差別有時會很大，例如英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品，HPLC標(biāo)定微96.9%，供含量定用；UV為98.8%，供溶出度測定。

二、二者容易混用

對照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用，即將對照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測定，是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個問題。

可能由于以下原因，造成了對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）的混用。

(1)對照品使用說明書不夠詳盡，大多無對照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法；

(2)對對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識；

(3)日常科研中極難找到相應(yīng)的對照品；

(4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題，如常將含量測定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用。