Purification engineering technology research center of Sichuan Province Natural Medicine
四川省天然藥物分離純化工程技術研究中心
公司要聞
中藥對照品技術指導書
本文來自： 發(fā)布時間：2026-02-24
在藥品研發(fā)、質(zhì)量控制等關鍵領域，對照品（標準物質(zhì)）是量值傳遞的核心載體，是藥品質(zhì)量標準得以嚴格執(zhí)行的關鍵實物參照，對保障藥品質(zhì)量、守護公眾用藥安全意義重大。成都普思生物科技股份有限公司作為中檢院標準物質(zhì)原料供應商企業(yè)，憑借專業(yè)分離純化平臺與全流程技術解決方案，在對照品領域具有顯著優(yōu)勢，始終將高品質(zhì)對照品的供應視為使命，致力于為行業(yè)提供可靠產(chǎn)品。本技術指導書旨在全面且深入地闡述本公司中藥對照品的技術特性、制備工藝、質(zhì)量控制體系等核心內(nèi)容，為行業(yè)提供權威技術參考。
對照品用于藥品質(zhì)量標準中的物理和化學測試，具有確定的特性和量值，是藥品鑒別、檢查、含量測定以及校準設備、進行系統(tǒng)適用性試驗的重要物質(zhì)依據(jù)。按用途可分為含量測定用化學對照品、鑒別或雜質(zhì)檢查用化學對照品、對照藥材/對照提取物、校準儀器/系統(tǒng)適用性試驗用對照品等。
中藥化學對照品作為對照品的重要組成部分，是中藥新藥質(zhì)量研究、藥物質(zhì)量檢測和質(zhì)量控制中使用的實物對照，對中藥有效成分含量的測定以及中藥材的鑒別有重要的意義。
在藥物研發(fā)中，對照品涉及量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制等核心環(huán)節(jié)，其制備與標定情況與藥品質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學研究中劑量確定等臨床前基礎研究緊密相關。準確可靠的對照品是藥品質(zhì)量檢測結果準確性和一致性的基石，為藥品安全性和有效性提供堅實保障。
成都普思生物科技股份有限公司采用先進制備工藝與嚴格質(zhì)量控制措施，確保中藥對照品材料高度均勻。生產(chǎn)過程中，對原料精細篩選處理，運用合適的混合與分裝技術，使每一批次中藥對照品的成分和特性保持高度一致，充分滿足不同檢測方法需求。
通過深入研究中藥對照品的化學和物理性質(zhì)，結合科學貯存條件設計，本公司中藥對照品具備優(yōu)良性能穩(wěn)定性。在規(guī)定貯存條件下，中藥對照品的特性和量值可長期保持穩(wěn)定，有效減少因時間、環(huán)境等因素導致的量值變化，確保檢測結果可靠。
本公司中藥對照品嚴格遵循國家藥典及相關國際標準進行制備和標定，采用高精度分析儀器和方法，確保量值準確無誤。標定過程中，進行多次重復測量和驗證，全面控制系統(tǒng)誤差和隨機誤差，為藥品質(zhì)量檢測提供精準的量值基準。
本公司對原料選擇極為嚴苛，僅選用符合高純度、高質(zhì)量標準的原料。原料進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)前，進行全面質(zhì)量檢測和評估，涵蓋性狀、鑒別、雜質(zhì)檢查、含量測定等多個方面，確保原料完全符合中藥對照品制備要求。對于不合格原料，堅決予以淘汰，從源頭上保障中藥對照品質(zhì)量。
根據(jù)不同中藥對照品類型和用途，本公司采用多種先進制備方法，如特殊提取工藝、膜過濾分離等。制備過程中，嚴格控制制備條件，如溫度、壓力、時間等，確保制備順利進行和產(chǎn)物純度達標。同時，運用先進的分離和純化技術，如色譜分離、結晶等，進一步提升中藥對照品的純度和質(zhì)量。
分裝和包裝環(huán)節(jié)對中藥對照品質(zhì)量穩(wěn)定性至關重要。本公司采用精密分裝設備和嚴格操作規(guī)程，確保每一份中藥對照品的分裝量準確、均勻。在包裝材料選擇上，充分考慮中藥對照品的貯存要求和使用環(huán)境，選用具有良好密封性、防潮性、避光性的包裝材料，保護中藥對照品免受外界環(huán)境影響。
本公司依據(jù)國家藥典、國際標準及相關行業(yè)規(guī)范，結合自身生產(chǎn)實際和客戶需求，制定了嚴格、全面且具有前瞻性的中藥對照品質(zhì)量標準。質(zhì)量標準涵蓋了中藥對照品的外觀、性狀、鑒別、純度、含量、雜質(zhì)限量等多個關鍵方面，且每一個指標都經(jīng)過反復論證和驗證，確保既符合行業(yè)通用要求，又能充分體現(xiàn)本公司中藥對照品的高品質(zhì)特性。
在制定過程中，公司組織了由資深專家、技術人員和質(zhì)量控制人員組成的專項團隊，深入研究國內(nèi)外最新標準和技術動態(tài)，結合公司多年的生產(chǎn)經(jīng)驗和客戶反饋，對每一項指標進行精確設定。例如，對于純度指標，公司不僅參考了國家藥典的最低要求，還根據(jù)不同中藥對照品的特性和應用場景，制定了更為嚴格的企業(yè)內(nèi)部標準，以確保中藥對照品在各種復雜檢測條件下都能提供準確可靠的結果。
為保證中藥對照品質(zhì)量的準確檢測，本公司配備了國際領先的檢測儀器和設備，如二維超高液相-四極桿飛行時間串聯(lián)質(zhì)譜、單四級桿質(zhì)譜儀、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計、卡爾費休水分儀、高精度智能旋光儀、電子天平等。這些儀器均經(jīng)過嚴格的校準和驗證，確保其性能穩(wěn)定、測量準確。
同時，公司建立了完善的檢測方法體系，對每一批次中藥對照品進行全面、細致的檢測。檢測方法經(jīng)過嚴格的驗證和優(yōu)化，涵蓋了從樣品前處理到最終數(shù)據(jù)分析的全過程。在樣品前處理環(huán)節(jié)，公司采用了先進的提取、純化技術，以減少雜質(zhì)干擾，提高檢測的準確性。在數(shù)據(jù)分析過程中，運用了專業(yè)的數(shù)據(jù)處理軟件，對檢測數(shù)據(jù)進行深入挖掘和分析，確保檢測結果的可靠性和重復性。
例如，在高效液相色譜檢測中，公司針對不同中藥對照品的特性，優(yōu)化了色譜柱的選擇、流動相的組成和梯度洗脫程序，以提高分離效果和檢測靈敏度。通過這些措施，公司能夠準確檢測出中藥對照品中的微量雜質(zhì)，確保其純度符合質(zhì)量標準要求。
2018年11月，成都普思檢驗子公司通過了CNAS的現(xiàn)場評審，表明子公司具備了按有關國際認可準則開展檢驗服務的技術能力；獲得簽署互認協(xié)議方國家和地區(qū)認可機構的承認；可出具含CNAS國家認可標志的檢驗檢測報告，并于2025年再次通過復評審。
本公司建立了嚴格、高效的質(zhì)量檢驗流程，從原料進廠到成品出廠，每一個環(huán)節(jié)都進行嚴格的質(zhì)量把控，形成了一個全程監(jiān)控的嚴密網(wǎng)絡。
在原料檢驗環(huán)節(jié)，公司對原料進行全面檢測，包括性狀、鑒別、雜質(zhì)檢查、含量測定等多項內(nèi)容。只有經(jīng)過嚴格檢驗，各項指標均符合要求的原料才能進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。對于不合格的原料，公司建立了詳細的記錄和處理機制，從源頭上杜絕不合格原料進入生產(chǎn)流程。
在生產(chǎn)過程中，公司設置了多個質(zhì)量檢驗點，對中間產(chǎn)品進行實時監(jiān)測。檢驗人員定期對生產(chǎn)過程中的樣品進行取樣檢測，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。
檢驗項目涵蓋了質(zhì)量標準的所有指標，只有檢驗合格的中藥對照品才能獲得出廠許可。同時，公司對每一批次成品進行留樣保存，以便在后續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問題時進行追溯和分析。
為確保中藥對照品質(zhì)量的可追溯性，本公司建立了完善的質(zhì)量追溯體系。每一批次中藥對照品都有唯一的標識和編號，記錄了從原料采購、生產(chǎn)過程到成品銷售的詳細信息，包括原料供應商、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次、檢驗人員、檢驗結果等。通過該體系，公司能夠迅速追溯到問題源頭，一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，能夠在最短時間內(nèi)采取有效的措施進行處理。
同時，公司制定了嚴格的產(chǎn)品召回制度。對于存在質(zhì)量問題的中藥對照品，無論問題大小，公司都將立即啟動召回程序。召回過程中，公司會及時通知客戶，說明召回原因和處理方式，并為客戶提供相應的解決方案，如更換合格產(chǎn)品、提供技術支持等。通過這些措施，公司最大限度地減少了質(zhì)量問題對客戶造成的不良影響，維護了公司的良好聲譽。
質(zhì)量控制體系的有效運行離不開一支高素質(zhì)、專業(yè)化的團隊。本公司高度重視人員培訓與管理，建立了完善的培訓體系和考核機制。
新員工入職后，將接受全面的質(zhì)量培訓，包括質(zhì)量標準、檢測方法、質(zhì)量控制流程等方面的知識。培訓結束后，新員工需要通過嚴格的考核才能上崗。在日常工作中，公司定期組織員工參加內(nèi)部培訓和外部學術交流活動，不斷更新員工的知識和技能，使其能夠掌握最新的質(zhì)量控制技術和方法。
同時，公司建立了嚴格的績效考核制度，將質(zhì)量控制工作納入員工的績效考核指標體系。對于在質(zhì)量控制工作中表現(xiàn)優(yōu)秀的員工，公司給予表彰和獎勵；對于違反質(zhì)量控制規(guī)定的員工，公司進行嚴肅處理。通過這些措施，公司激勵員工積極參與質(zhì)量控制工作，提高了員工的質(zhì)量意識和責任感。
本公司中藥對照品廣泛應用于藥品研發(fā)、質(zhì)量控制、檢驗檢測等多個領域。在藥品研發(fā)過程中，中藥對照品用于藥物的定性、定量分析，雜質(zhì)控制等，為新藥的開發(fā)和申報提供重要依據(jù)。在藥品質(zhì)量控制方面，中藥對照品是藥品生產(chǎn)企業(yè)進行原料檢驗、中間產(chǎn)品控制、成品出廠檢驗的必備工具，確保藥品質(zhì)量符合標準要求。在檢驗檢測領域，中藥對照品用于第三方檢測機構、科研院校等對藥品進行質(zhì)量檢測和研究，保障檢測結果的準確性和公正性。
保存條件：嚴格按照說明書規(guī)定的條件妥善保存中藥對照品，確保其質(zhì)量和穩(wěn)定性。不同的中藥對照品對保存條件有不同的要求，如溫度、濕度、光照等，需根據(jù)具體要求進行保存。
使用方法：嚴格按照說明書執(zhí)行中藥對照品的使用方法和操作步驟。不同的檢測方法和用途，中藥對照品的使用方法和用量可能不同，需準確掌握，避免因使用不當導致檢測結果錯誤。
復檢與標定：定期對中藥對照品進行復檢和標定，以確保其準確性和可靠性。對于超過復驗期或貯存條件發(fā)生變化的中藥對照品，需重新進行標定，合格后方可使用。
豐富的產(chǎn)品種類：本公司提供涵蓋中藥化學對照品、對照藥材及提取物等，能夠滿足不同客戶的多樣化需求。
嚴格的質(zhì)量控制：從原料選擇到成品出廠，建立了完善的質(zhì)量控制體系，確保每一批次中藥對照品都符合高質(zhì)量標準，為檢測結果提供可靠保障。
專業(yè)的技術支持：擁有一支高素質(zhì)、專業(yè)化的技術團隊，能夠為客戶提供全方位的技術咨詢和解決方案，幫助客戶解決在使用中藥對照品過程中遇到的問題。
本公司注重技術創(chuàng)新和研發(fā)投入，不斷探索新的制備工藝和檢測方法，提高中藥對照品的質(zhì)量和性能。例如，在中藥對照品的純化技術方面，采用新型的分離材料和工藝，提高了中藥對照品的純度和回收率；在檢測方法方面，引入先進的儀器分析技術和數(shù)據(jù)處理方法，提高了檢測的準確性和效率。
成都普思生物科技股份有限公司作為中檢院標準物質(zhì)原料供應商企業(yè)，在中藥對照品的制備、質(zhì)量控制和應用等方面具有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)的技術。本公司生產(chǎn)的中藥對照品具有材料均勻、性能穩(wěn)定、量值準確等技術特性，廣泛應用于藥品研發(fā)、質(zhì)量控制等領域，為保障藥品質(zhì)量發(fā)揮了重要作用。通過嚴格、完善的質(zhì)量控制體系，本公司不斷提升中藥對照品的質(zhì)量和性能，贏得了客戶的信賴和好評。
未來，本公司將不斷加大研發(fā)投入，提升技術水平，優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量和服務。進一步拓展產(chǎn)品種類和應用領域，滿足客戶不斷增長的需求。同時，加強與行業(yè)內(nèi)的合作與交流，積極參與行業(yè)標準的制定和修訂，為推動中藥對照品行業(yè)的發(fā)展做出更大的貢獻。
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